【化工仪器网 标准发布】 3月31日，国家药监局综合司发布2023年国家医疗器械抽检产品检验方案。内容主要包括医疗器械抽检品种检验方案(下称：方案)、医疗器械抽检复检机构名单(下称：名单)以及复检工作要求。
国家药品监督管理局是是国家市场监督管理总局管理的国家局，是国务院主管药品行政执法的直属机构。其主要职责负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。
通知提到，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照方案，组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
方案中提到的医疗器械抽检产品包括电子内窥镜、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、心电图机、移动式C形臂X射线机、裂隙灯显微镜等仪器。
名单中对所有医疗器械抽检产品的初检和复检机构均进行标识。此外，还列出新冠病毒检测试剂专项抽检品种复检机构推荐名单。
复检工作要求中提到，若当事人对检验结论存在异议，可在自收到检验结论之日起(不含当日)七个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。相关部门受理复检申请时，可依据相关规定决定是否接受。若相关部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。相关部门应当在受理复检申请的五个工作日内交付给当事人复检通知，并告知复检机构及联系方式，办理复检事宜。
此外，医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。