北京首款自主开发的飞行时间质谱检测系统正式获批
近日，北京市药品监督管理局加快审批流程，推动第二类创新医疗器械——飞行时间质谱检测系统成功获批上市。该产品成为今年北京市获得批准的第四个第二类创新医疗器械。
作为近年来在临床诊断领域快速发展的先进技术之一，质谱检测通过直接测定分子的质荷比，实现对疾病标志物的高灵敏度与高精度分析。此次获批的飞行时间质谱系统，是北京首款自主研制、具备临床应用级别的“自上而下”蛋白质分析平台。该平台可直接检测完整蛋白质，无需预先进行酶解处理，从而保留完整的结构信息。
相较传统的“自下而上”分析方法（需将蛋白质酶解为小肽段后再检测），该系统显著减少了前处理步骤，降低了数据复杂性，提升了检测效率。同时，它有效避免了翻译后修饰等关键生物学信息的丢失，使临床数据分析更为直观、结果更具可解释性。
未来，北京市药监部门将继续支持更多具备创新性与临床价值的医疗器械产品加速进入市场，同时加强产品上市后的监管工作，切实保障患者使用安全。