2025年流式细胞仪NMPA注册获批品牌盘点：本土企业强势崛起
流式细胞术（Flow Cytometry，FCM）自上世纪70年代逐步成熟，80年代后广泛应用于临床医学研究、疾病诊断与治疗监测。我国在80年代初首次引进流式细胞仪，该技术融合了光学、电子学、流体力学、细胞化学、免疫学、生物工程及计算机科学等多学科，具备细胞分析与分选功能，可对悬液中单个细胞进行高通量、多参数检测，获取光散射和荧光信号，成为现代生物医学研究的重要工具。
流式细胞仪不仅能够评估细胞大小与内部颗粒结构，还能检测细胞表面和胞内抗原、DNA与RNA含量，适用于群体细胞在单细胞水平上的多维分析。其具备高通量、多指标、快速响应和灵活多样的优势，广泛应用于血液学、免疫学、肿瘤学、药物筛选及分子生物学等领域。
随着2025年临近尾声，仪器信息网对当年获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证的流式细胞仪进行了系统梳理。统计显示，全年共10款流式细胞仪取得注册，其中9款来自国内企业，1款为进口品牌，具体如下：
层浪生物 ClinStellar AX（12月）（京械注准20252221024）
2025年12月30日，层浪生物推出的ClinStellar AX系列光谱流式细胞仪获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，成为国产高端光谱流式设备进入临床诊断市场的里程碑事件。
该产品在科研级产品基础上进行了临床场景优化，搭载高通道光谱检测系统与光谱解混算法，实现了检测精度与操作便利性的平衡，能够满足临床免疫分型、血液疾病筛查与免疫功能评估等关键需求。
棱镜泰克 LTLumiFloX（11月）（川械注准20252220214）
棱镜泰克LTLumiFloX流式细胞仪近期成功取证，标志着企业在PMT与APD两种探测技术路线上的全面布局。
通过突破PMT（光电倍增管）与APD（雪崩光电二极管）关键技术，企业构建了高灵敏度、高稳定性和高度集成化的双平台体系，适应从科研级多参数分析到常规临床检测的多样化应用。
美瑞特 Khroma系列（9月）（津械注准20252220270）
天津美瑞特Khroma系列流式细胞仪涵盖Khroma C3080（三激光八色）与Khroma C2060（双激光六色）两种型号，具备自动上样、稳定运行、操作便捷和检测精确等特点。
其高通量自动上样系统可兼容多种样本容器，并配备自动液位检测功能，提升检测效率。在稳定性方面，采用先进的激光与光电检测技术，确保长时间稳定运行。
崇漉高科 EliteCyte-A（8月）（苏械注准20252221657）
崇漉高科推出的EliteCyte-A型流式细胞仪配置双激光（488nm与638nm），拥有8路荧光通道，可兼容多种样本进样方式。
仪器在维护设计方面颇具匠心，可自动识别流动室堵塞并提示清洗，同时配备防腐蚀清洗液存储系统，提升设备的耐用性与用户友好性。
中生医疗 BioCyteX（7月）（皖械注准20252220150）
中生医疗自主研发的BioCyteX流式细胞仪是首款通过注册的国产四光21色设备，标志着我国在高端流式仪器领域实现从“跟跑”到“并跑”的重要跨越。
该设备采用4组半导体激光器激发21种荧光染料，同时采集24项关键参数，其灵敏度、分辨率与稳定性达到国际领先水平，可用于白血病分型、免疫评估及肿瘤免疫监测等复杂临床场景。
唯公科技 EasyCellPlus（7月）（粤械注准20252221008）
唯公科技的EasyCellPlus三激光流式细胞仪具备8至14色检测能力，支持多种荧光染料，配备高通量自动上样系统与实验完整性算法，提升检测效率。
值得一提的是，与唯公科技同属一个技术背景的湖南湘焰生物科技，也在2024年12月获得了流式细胞仪临床认证。
苏州图安生物 TanCyte（7月）（苏械注准20252221403）
苏州图安生物TanCyte系列流式细胞仪于2025年7月获得注册证，涵盖单激光四色、双激光六色与八色型号。
该设备采用雪崩二极管光电探测器，结合高分辨率光学系统，实现粒子分析精度与速度的双提升。支持多种进样方式，具备快速启动与低鞘液消耗等优势，广泛用于细胞因子检测。
至公生物 Med-Cycle（6月）（鲁械注准20252220331）
至公生物推出的Med-Cycle2L8C双激光八色流式细胞仪具备自动分析与分选功能，适用于精子检测、淋巴细胞亚群分析及DNA倍体评估等多个领域。
碧迪 BD FACSLyric（4月）（苏械注准20252220748）
国际知名品牌BD在2025年4月推出国产版FACSLyric流式细胞仪，标志着其“全球创新+中国智造”战略的重要进展。
该设备可实现全流程标准化操作，确保在不同实验室环境下数据的可重复性与稳定性，同时具备自动化质控与参数调整功能，提升检测效率与数据可靠性。
瑞斯凯尔 RaiseCyte（4月）（鲁械注准20252220183）
瑞斯凯尔自主研发的RaiseCyte系列流式细胞仪包括3激光13色、2激光8色与6色三种配置，覆盖精准免疫与炎症评估等多个临床领域。
临床流式细胞仪技术发展趋势
国产高端化突破
层浪生物的ClinStellar AX和中生医疗的BioCyteX分别在光谱分析与四光21色配置上实现技术突破，打破了高端市场长期被进口品牌主导的局面。
技术路线多元化
棱镜泰克在PMT与APD探测器技术上的突破，推动国产设备从单一平台向多平台扩展，适应不同检测场景。
自动化与智能化升级
美瑞特Khroma与唯公科技EasyCellPlus等设备引入高通量自动上样系统，BD FACSLyric实现全流程标准化，结合自动圈门、一键维护等功能，全面提升效率与用户体验。
多参数与高配置普及
多款设备支持三激光八色至四光21色检测，适配多种荧光染料，增强平台的灵活性与功能广度，满足临床对多维数据的分析需求。
国产替代与国际化并行
2025年注册的10款流式细胞仪中，9款来自本土企业，显示出国产替代进程的明显加速。同时，中生医疗已迈出海外注册步伐，开启国产设备国际化新篇章。
综合来看，2025年临床流式细胞仪正朝着自动化、智能化和多维度分析方向演进，应用场景不断拓展。未来技术发展的重点将聚焦于超高维数据分析、单细胞多组学整合及床旁检测等方向，推动流式技术在精准医疗中发挥更大作用。