今是科技G-seq500基因测序仪纳入国家创新医疗器械审查通道
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公告，成都今是科技有限公司自主研发的G-seq500基因测序仪已正式获批进入创新医疗器械特别审查程序。作为一款纳米孔基因测序设备，该产品属于第三类医疗器械，审评结论确认其符合相关创新标准，并将于2026年4月13日完成全部审查。
根据官方公示，G-seq500是国内首款进入创新医疗器械特别审查程序的单分子测序仪，同时也是近十年来唯一一项通过该审查机制的基因测序类产品。这一审查通道的加入，意味着产品在保持常规审评标准和流程的基础上，可享受多项加速支持措施，包括优先办理、早期技术介入、专人对接以及研审协同机制，有助于加快产品上市和临床应用的进程。
该审查程序主要面向具有自主知识产权、具备显著临床价值、在国内首创或达到国际领先水平的二类、三类医疗器械。通过此程序，不仅体现出产品技术的先进性，也标志着国家药监部门对其创新水平的认可。
今是科技表示，G-seq500采用了基于单碱基检测原理的纳米孔测序技术，具备多项核心优势，包括单序列读取可达到临床级别的Q30+准确率、芯片具备多次使用能力、全流程高度自动化，同时实现了仪器、芯片、试剂和算法的全流程国产化。该设备主要服务于临床诊断和科研领域的基因测序需求。
G-seq500通过创新审查程序，被认为是国产单分子测序技术在监管审评方面取得的关键性突破。此次进展或将为国内临床领域引入更先进、更自主的基因测序技术提供有力推动。