北京首款自主研发飞行时间质谱检测系统获批上市
近日，北京市药品监督管理局高效推动第二类创新医疗器械——飞行时间质谱检测系统成功获批并投放市场。该设备是北京市2024年获批的第四个第二类创新医疗器械，标志着本地高端诊断设备研发迈上新台阶。
质谱检测技术作为近年来临床体外诊断领域的前沿手段，能够基于分子的质荷比进行高灵敏度、高精度的疾病标志物分析。此次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京市首个由本土研发团队打造的临床级“自上而下”蛋白质分析平台。该系统无需对蛋白质进行酶解处理，即可直接分析完整蛋白结构，从而保留全部翻译后修饰等关键生物学信息。
相比于传统的“自下而上”分析方法，该系统在实验流程上更具优势：省去了繁琐的酶解步骤，大幅缩短检测时间，同时简化了数据处理流程。这不仅提升了检测效率，也使得临床结果的解读更为直观和准确，为精准医疗提供了有力支撑。
北京市药监局表示，未来将持续优化创新医疗器械审批流程，推动更多高端医疗设备加速落地。同时，将进一步加强产品上市后的质量监管，确保医疗器械的安全性和有效性，切实保障公众健康权益。