北京首款自主研发飞行时间质谱检测系统获批上市
市药品监督管理局近日加快推进第二类创新医疗器械——飞行时间质谱检测系统的上市审批流程。该设备成为今年北京市第四个获批的第二类创新医疗器械产品，标志着本地高端医疗检测装备研发取得新突破。
质谱检测作为体外诊断领域的前沿技术，通过分析分子的质荷比，实现对疾病标志物的高灵敏度识别。此次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京首个自主研制的临床级“自上而下”蛋白质分析平台。该系统可直接对完整蛋白质进行分析，无需酶解处理，从而完整保留蛋白质的结构特征。
与传统“自下而上”分析方法相比，该系统有效避免了翻译后修饰等重要信息的丢失，简化了实验前处理步骤，不仅提升了检测效率，也大幅减少了数据处理的复杂性，有助于临床医生更直观、快速地获取诊断结果。
未来，市药监局将继续推动更多创新医疗器械加快上市步伐，同时加强产品上市后的质量监管，切实维护患者用械安全。