北京首款自主研制飞行时间质谱检测系统正式获批
北京市药品监督管理局近日推动一款创新型第二类医疗器械——飞行时间质谱检测系统成功通过审批并投放市场。该产品成为今年北京地区获准的第四项第二类创新医疗器械。
质谱分析作为新兴的临床体外诊断手段，凭借其直接测定分子质荷比的能力，展现出高灵敏度与高特异性，能够精准识别疾病相关标志物。此次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京首款完全自主研制的临床级“自上而下”蛋白质分析平台。该系统可在不依赖酶解的前提下，直接分析完整的蛋白质分子，从而保留全部结构信息。
相较于传统的“自下而上”方法（即需将蛋白质分解为多个小肽段后再进行分析），该技术有效避免了翻译后修饰等关键信息的丢失，简化了样品前处理步骤，显著缩短了检测周期，并降低了数据处理的复杂性。这一突破使临床诊断结果的解读更加直观、高效。
市药监局表示，未来将继续支持更多创新型医疗器械加快上市进程，同时强化产品上市后的监管力度，切实保障公众用械安全。