北京首款自主研制飞行时间质谱检测系统获批上市
市药品监督管理局近日加速推进一款第二类创新医疗器械——飞行时间质谱检测系统的审批流程，并成功获批上市。该产品是北京市年内第四个通过审批的第二类创新医疗器械。
质谱技术作为近年来在临床体外诊断领域迅速发展的前沿工具，能够直接测定分子的质荷比，从而以高灵敏度实现对疾病相关生物标志物的精准识别。此次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京首个完全自主开发的临床级“自上而下”蛋白质分析平台。该平台无需对蛋白质进行酶解处理，即可直接分析完整的蛋白质结构，从而完整保留其空间构象和翻译后修饰等关键信息。
相较于传统的“自下而上”分析方法，该系统在简化样品前处理步骤的同时，有效避免了在酶解过程中可能丢失的重要生物学信息，显著缩短了检测周期，降低了数据解读的复杂性，提高了临床检测结果的直观性和效率。
未来，市药监局将继续致力于推动更多创新型医疗器械产品进入市场，并加强产品上市后的监管力度，切实保障医疗设备的安全性和有效性，为患者提供更高质量的诊断服务。