国家药监局核查中心发布《制药用水检查指南》，强化GMP现场检查规范
国家药监局食品药品审核查验中心近日正式发布《制药用水检查指南》（以下简称《指南》）。该文件旨在提升药品生产检查员在制药用水相关环节的现场核查能力，进一步规范药品生产过程中涉及的用水质量控制。
作为药品GMP符合性检查的重要参考文件，《指南》适用于对制药企业所使用饮用水、纯化水、注射用水以及纯蒸汽的制备与分配系统的现场核查工作。此外，对于生产与检验环节中涉及的其他类型制药用水，其检查内容可依据风险等级和具体用途，参照本指南中的相关要点进行执行。
制药用水是药品生产过程中不可或缺的工艺物料，其质量水平直接影响到最终药品的安全性和有效性。因此，制药用水系统的稳定性、可控性与清洁度被视为高风险公用设施，必须纳入药品污染控制策略，是GMP体系中关键的管理环节。
《指南》共分为八个章节，涵盖了概述、检查目的、适用范围、风险管理等多个方面，重点针对饮用水、纯化水、注射用水和纯蒸汽的检查要点进行了系统性说明。通过明确各项技术指标与操作规范，有助于提升检查工作的科学性与统一性。
以下为通知原文内容：
《制药用水检查指南》