2025年流式细胞仪NMPA注册认证盘点：9家国产品牌强势突围
流式细胞术（Flow Cytometry，FCM）自20世纪70年代兴起，80年代逐渐从基础科研走向临床应用。我国自80年代初引进首台流式细胞仪，如今该技术已融合光学、电子学、流体力学、细胞生物学、免疫学及激光与计算机技术，具备细胞分析与分选功能，广泛应用于血液学、免疫学、肿瘤学、药物学及分子生物学等领域。
该技术通过对单列流动细胞的光散射和荧光信号进行逐个检测，实现对细胞大小、颗粒结构、抗原表达、DNA/RNA含量等多参数分析，具有检测速度快、数据采集量大、方法灵活及分析全面等优势。
2025年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准10款流式细胞仪注册，其中9款为国产设备，1款为进口产品。以下是具体获证情况：
层浪生物 ClinStellar AX（12月）（京械注准20252221024）
2025年12月30日，层浪生物ClinStellar AX流式细胞仪（支持1-3激光，最多38路荧光）获得NMPA医疗器械注册证，标志着该国产高端光谱流式设备正式进入临床诊断领域，打破了此前进口品牌在高端市场中的垄断。
该系列在科研级产品基础上进行了临床场景优化，配备高通道光谱检测系统和先进光谱解混算法，兼具精准性和操作便利性，满足免疫分型、血液疾病筛查及免疫功能评估等核心临床需求。
棱镜泰克 LTLumiFloX（11月）（川械注准20252220214）
棱镜泰克LTLumiFloX流式细胞仪成功取得注册证，标志着其在PMT与APD两种探测器技术路径上完成全布局。
公司攻克了PMT（光电倍增管）与APD（雪崩光电二极管）的核心技术难题，构建起高灵敏度、高稳定性及高集成度的双平台体系，覆盖从高参数科研分析到常规临床检测的广泛应用场景。
美瑞特 Khroma系列（9月）（津械注准20252220270）
美瑞特Khroma系列包括Khroma C3080（三激光八色）和Khroma C2060（双激光六色）两款型号，具备自动上样、高稳定性与操作便捷等优势。
该仪器配备高通量自动上样系统，兼容多种样品容器，并实现自动液位监测与预警。采用先进激光与光电技术，确保长时间稳定运行，同时内建自动混匀系统，提升检测结果的准确性。
崇漉高科 EliteCyte-A（8月）（苏械注准20252221657）
崇漉高科EliteCyte-A为双激光（488nm/638nm）配置，支持8路荧光通道，配备40孔流式管转盘和96孔板进样器，满足临床实验室检测需求。
在IVD行业常见堵塞问题方面，该设备具备智能识别与提示功能，用户简单清洗即可恢复运行。同时，其腐蚀性清洗液储存设计有效延长仪器寿命。
中生医疗 BioCyteX（7月）（皖械注准20252220150）
中生医疗自主研发的BioCyteX是首款获NMPA认证的四光21色流式细胞仪，标志着国产高端流式设备实现从“跟跑”到“并跑”的跨越。
该设备搭载四个精密半导体激光器，可激发21种荧光染料，获取24项关键参数，灵敏度、分辨率与稳定性均达国际领先水平，广泛应用于白血病分型、免疫评估、干细胞研究及肿瘤免疫监测。
唯公科技 EasyCellPlus（7月）（粤械注准20252221008）
唯公科技EasyCellPlus三激光流式细胞仪（488nm/638nm/405nm，8-14色可选）支持多种荧光染料，具备开放式平台和自动化软件，提高操作效率。
2024年12月，同属湘焰生物的X204/X206型号也取得临床认证，应用于淋巴细胞亚群鉴定和HLA-B27检测。
苏州图安生物 TanCyte（7月）（苏械注准20252221403）
苏州图安生物TanCyte系列流式细胞仪涵盖单激光4色、双激光6色、双激光8色等型号，采用APD检测器实现高灵敏度分析。
该设备具备快速启动、高通量检测、低鞘液消耗等优点，适配多种进样方式，特别适用于细胞因子检测。
至公生物 Med-Cycle（6月）（鲁械注准20252220331）
至公生物Med-Cycle为双激光八色设计，具备细胞分选功能，适用于精子检测、淋巴细胞亚群分析及DNA倍体测定。
碧迪BD FACSLyric（4月）（苏械注准20252220748）
碧迪BD FACSLyric成为其首款在中国注册的国产流式细胞仪，标志着该品牌在本地化战略上迈出关键一步。
该设备实现从样本制备到数据分析的全流程标准化，配备自动质控系统，可自动调整70多项参数，提升检测一致性与数据可靠性。
瑞斯凯尔 RaiseCyte（4月）（鲁械注准20252220183）
瑞斯凯尔RaiseCyte系列涵盖3激光13色、2激光8色及2激光6色三款机型，助力精准免疫与炎症评估。
临床流式细胞仪发展技术趋势
- 国产高端化突破：ClinStellar AX与BioCyteX分别代表国产在光谱流式与多光多色技术上的突破。
- 技术路线多元化：棱镜泰克实现PMT与APD双平台布局，拓展应用广度。
- 自动化与智能化升级：Khroma、EasyCellPlus及BD FACSLyric配备高通量上样、自动质控等功能，提升检测效率。
- 多参数与高配置普及：多款设备支持多激光、多色检测，适应高维分析需求。
- 国产替代与国际化并行：9款国产设备占比90%，同时中生医疗已拓展海外市场。
2025年，临床流式细胞仪正加速向自动化、智能化、多维检测方向发展，应用场景从血液病扩展至肿瘤免疫、细胞治疗等新兴领域。未来技术将聚焦超高维数据分析、单细胞多组学整合与床旁快速检测，推动其成为精准医疗的核心平台之一。