苏州东南药业股份有限公司 (新三板:831869)是一家专注于高端药物制剂及特殊药物制剂用药用辅料研发、生产及销售的高新技术企业。公司业务涵盖原料药中间体、创新药等新产品、新技术、新工艺的研发服务外包，致力于通过技术创新推动医药行业的进步。
资质荣誉
东南药业凭借卓越的研发能力和技术实力，荣获多项国家级和省级资质及荣誉，包括“国家高新技术企业”、“科技型中小企业”、“江苏省民营科技企业”等，承担并参加了“国家863”、“江苏省科技支撑”、“苏州市医疗器械与新医药专项”等项目，公司还拥有“苏州抗肿瘤药物及中间体工程技术研究中心”、“高品质原料药研究开发外包服务关键技术及支撑平台”、“苏州纳米科技协同创新中心校企协同工作站”等重要技术平台，进一步巩固了在行业内的领先地位。
研发成果
东南药业研发项目“医药脂质纳米材料及其产业化关键技术”获得“江苏省科学技术奖”一等奖，该类产品亦是新冠疫苗所必须的关键药用辅料，成功解决了国内新冠疫苗用药用辅料的短缺、完全依赖进口的问题。东南药业自主研发的合成磷脂、功能性药用辅料作为国内独家产品，成功实现了进口替代，解决了国内完全依赖进口的现状，为国内相关药物如新冠疫苗、口服胰岛素、纳米药物等研究开发提供了有利的技术支持和产业链支撑。
产品与服务
东南纳米的产品全面覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等细分领域，专注于脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系，全面满足医药企业、研究单位制剂生产、研发需求。东南纳米长期致力于国内紧缺的注射剂用辅料的产业化及进口药用辅料的国产化，已在CDE登记药用辅料54个，激活A状态9个，包括：F20190001911培化磷脂酰乙醇胺、F20190001912二硬脂酰磷脂酰胆碱、F20180001257葡萄糖二酸钙、F20180001203胆固醇（供注射用）、F20190000049丁基羟基苯甲醚、F20190000413硬脂富马酸钠、F20190000385没食子酸丙酯、F20210000129DL-α-生育酚、F20190000048氨基己酸。
合成磷脂具有优良的生物相容性和稳定性，广泛应用于科研及制药领域，如脂质体制备、药物传递系统等。比如：培化磷脂酰乙醇胺（mPEG2000-DSPE）作为一种重要的药用辅料，在药物递送系统中具有广泛的应用，包括Onivyde（伊立替康脂质体注射液）和阿霉素脂质体DOXIL等；二硬脂酰磷脂酰胆碱（DSPC）是一种在药物制剂等多领域应用广泛的合成磷脂，应用制剂名称主要包括柔红霉素脂质体注射液（DaunoXome）和伊立替康脂质体注射液（Onivyde）等，有助于形成稳定的脂质体结构，从而提高药物的递送效率和治疗效果；二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱（DMPC）因其分子中的磷酸酯和醛胆酸酯基团使得DMPC具有良好的两亲性，能够在水相和油相之间形成稳定的界面膜，可用于治疗真菌感染，提高难溶性药物两性霉素B的生物利用度，也可用于用于眼科治疗，应用于Visudyne（维替泊芬脂质体）。为提高国内药用辅料生产技术水平，打破国外药用辅料的垄断，东南纳米是目前国内唯一一家实现高端合成磷脂类药用辅料产业化的企业，解决了国内合成磷脂类药用辅料的短缺、完全依赖进口的问题。
东南纳米目前已有合成磷脂产品14个，主要有：F20190001911（A）培化磷脂酰乙醇胺（mPEG2000-DSPE）、F20190001912（A）二硬脂酰磷脂酰胆碱（DSPC）、F20190000023二油酰磷脂酰胆碱（DOPC）、F20180000391二芥酰磷脂酰胆碱（DEPC）、F20180001628二棕榈酰磷脂酰胆碱（DPPC）、F20180001627氢化大豆磷脂酰胆碱（HSPC）、F20180001629二硬脂酰磷脂酰甘油（DSPG）、F20180000609二棕榈酰磷脂酰甘油钠盐（DPPG-Na）、F20250000051二棕榈酰磷脂酸（DPPA）、F20210000440 1,2-二肉豆蔻酰-rac-甘油-3-甲氧基聚乙二醇2000（DMG-PEG2000）、F20210000234（2,3-二油酰基-丙基)-三甲基铵-氯盐 (DOTAP)、F20210000224 1,2-二油醇-3-二甲基氨基-丙烷 (DODMA)、二棕榈
应用领域
医疗、生物、制药
子公司
江苏东南纳米材料有限公司 为苏州东南药业股份有限公司的全资子公司及公司科技成果转化及产业化基地。东南纳米拥有“药品生产许可证”，并通过了“IS9001质量体系认证”、“IS014001环境体系认证”等三标体系认证。东南纳米集研产销于一体，为国家“高新技术企业”、“江苏省民营科技企业”和“江苏省淮安市纳米药物及材料工程技术研究中心”。东南纳米建有经权威机构江苏省医药设计院设计的研发大楼、符合注射制剂用药用辅料生产要求的合成磷脂车间及药用辅料车间，完善的质量检验控制中心及现代化原材料及成品仓库，符合GMP要求。
